Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן Deebio) עברה בדיקת תאימות רשמית ל-GMP מ-PMDA ביפן מה-25 באוגוסט עד ה-26 באוגוסט 2022. צוות הביקורת של GMP הורכב משני אודיטורים בראשות מומחים מנוסים וערך ביקורת מרחוק של יומיים.מומחי צוות הבדיקה ערכו בדיקה יסודית של מערכת ניהול האיכות של Deebio, מערכת ניהול הייצור, תפעול במקום, ניהול מעבדה, כמו גם מתקנים וציוד תומכים נלווים ותחזוקת מערכות ציבוריות.באמצעות בדיקה, חברי צוות הבדיקה המומחים אישרו פה אחד וזיכו את מערכת ניהול האיכות GMP של Deebio.עם המאמצים המשותפים של כל עובדי החברה, Deebio עבר בהצלחה את הסמכת ה-GMP הרשמית של יפן PMDA!

על PMDA של יפן

PMDA (סוכנות לתרופות ומכשור רפואי), הידועה גם בשם "המוסד התרופות והמכשירים הרפואיים העצמאי המנהלי העצמאי", היא סוכנות יפנית האחראית על הערכה טכנית של תרופות ומכשור רפואי.זה דומה מבחינה תפקודית ל-FDA בארצות הברית ול-NMPA בסין, כך שהוא מכונה גם "מינהל התרופות יפן".

האחריות העיקרית היא להבטיח את האיכות, הבטיחות והיעילות של מוצרים פרמצבטיים ומכשור רפואי.PMDA אחראית הן לבדיקת קובץ ה-Drug Master File (MF) שהוגש והן לביצוע בדיקות GMP על יצרני תרופות מקומיים וזרים ביפן, שניהם קשורים באופן אורגני.

על התרופה לעבור תחילה את הבדיקה הטכנית של MF ולעבור את בדיקת ה-GMP של אתר הייצור לפני קבלת אישור PMDA.גורמים בתעשייה מאמינים בדרך כלל כי הרגולציה של PMDA היא המחמירה והקפדנית ביותר בעולם, וכל חוסר זהירות בפרטים יוביל לעצירת הבדיקה של MF או לכישלון בדיקות ה-GMP, שישפיע על זמן היציאה לשוק של תרופות.

יפן, המדורגת בין 10 המובילים במונחים של צפיפות אוכלוסין בעולם, היא המדינה השלישית בגודלה בשוק התרופות ואחת משלושת חברי הליבה של ICH (שתי החברות האחרות הן ארצות הברית והאיחוד האירופי).הוא גם חבר בארגון PIC/S.