מבית מלאכה קטן בשנות ה-90 שיכל לייצר רק API גולמי אחד ליצרן ביו-אנזים מוביל בעולם עם יכולת מו"פ חזקה כיום, ספק הלבלב הגדול בעולם ויצרן ה-API של ביו-אנזים ביו-אנזים הראשון באיחוד האירופי, Deebio מכרה מוצריה ליותר מ-30 מדינות ואזורים, ומתחיל ראייה רחבה של המסע העולמי.

נוכחות עסקית מתפתחת לאחר 27 שנות צמיחה

בשנת 1990, ג'אנג גה, כיום יו"ר ונשיא Deebio, סיים את לימודיו באוניברסיטת סצ'ואן (לשעבר אוניברסיטת צ'נגדו למדע וטכנולוגיה) כמנהל ביוכימיה והתחיל את הקריירה שלו במפעל התרופות הביוכימי של דיאנג כטכנאי ומנהל מעבדה.בשנה הרביעית, סיכוי שעורר ארגון מחדש של הארגון, הוא השתלט על החברה והביא כמה שותפים לבנייה מחדש של מתקני היישון ביד.בדצמבר 1994 הוקמה רשמית חברת סצ'ואן דיאנג ביוכימית ושות' בע"מ.

איש לא ציפה שדיביו כמעט פושטת רגל רק פחות משנה לאחר הקמתה.

"בתחילת שנות ה-90, המודעות לאיכות בתעשיית הביו-אנזים המקומית הייתה בדרך כלל לא חזקה, וההבנה שלנו באנזימים הייתה עדיין בשלב שבו פעילות האנזים היא הכל".נזכר ג'אנג גה.במרץ 1995, ה-Deyang Biochemical Products שהוקם לאחרונה קיבל את ההזמנה הראשונה שלו: ייצוא של kallidinogenase גולמי ליפן.עם זאת, הסחורה המיוצאת הוחזרה עקב הפרש של כמה מיליגרם בתכולת השומן."החברה שלנו הייתה פושטת רגל אם הלקוח היה תובע פיצוי באותה תקופה שכן סכום הכסף היה נתון אסטרונומי עבורנו. למרבה המזל, לאחר משא ומתן מסוים, הלקוח הסכים לתת לנו לספק מחדש את המוצר במקום לבקש מאיתנו פיצוי, " הסביר ג'אנג ג'ה.

סיכונים והזדמנויות תמיד מתקיימים במקביל.הלקח שלמדנו מהמקרה לעיל היה שעלינו להציב את הרף גבוה מאוד לאיכות.במהלך 27 השנים שלאחר מכן, דיביו התחייבה לתקני איכות מחמירים, וכתוצאה מכך, הצליחה לצמוח בהתמדה.

כיום, ל-Deebio יש גם את הכישורים וגם את היכולות לייצר למעלה מ-10 ממשקי API של ביו-אנזים, מתוכם, הקלידינוגנאז שלו תופס את רוב השוק החופשי העולמי בעוד שנתח השוק של פנקריטין, פפסין, כימוטריפסין ומוצרים אחרים הגיע כל אחד ל-30% או יותר.Deebio היא גם הספק הסיני היחיד של APIs של אלסטאז, פפסין תמיסה שקופה ו-Lipase pancreatin API בשוק העולמי.

מוביל את הענף על גב בסיס חזק ומשתפר כל הזמן

זו לא הייתה נסיעה קלה לפיתוח של Deebio.

בשנת 1997, כאשר דיביו הצליחה לשמור על פעילותה הרגילה, היא החלה לפתח שיתוף פעולה הדוק תעשייתי-אוניברסיטאי-מחקר עם אוניברסיטאות ומכוני מחקר, כולל אוניברסיטת טסינגואה, האקדמיה הסינית למדעים, אוניברסיטת סצ'ואן, אוניברסיטת סין לתרופות וכו'. כתוצאה מכך, Deebio הפכה במהרה למובילה בתעשייה בתחום היכולת הטכנית.

בינואר 2003, כדי לשפר עוד יותר את האיכות, הקימה Deebio מיזם משותף, Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd. בשיתוף עם שותף גרמני שהיה לו טכנולוגיות ויכולות ניהול טובות יותר.במהלך 18 שנות שיתוף הפעולה, השותף הגרמני ביקר בקביעות ב-Deebio כדי לתת הדרכה ופיקוח, תוך הכנסת שיטות ניהול מערכות איכות מתקדמות ל-Deebio, על מנת להעלות את יכולות ניהול מערכות האיכות של Deebio לרמה הבינלאומית הגבוהה ביותר.

במהלך העסקים בשוק האיחוד האירופי, Sanofi, Novartis ועוד כמה חברות ביצעו ביקורות באופן קבוע ב-Deebio.הביקורות הנוקשות הללו עזרו במידה רבה לשפר עוד יותר את התהליכים והטכנולוגיות של Deebio.כדי לציין דוגמה, בשנת 2018, Deebio שיתפה פעולה עם מומחים טכניים מברלין-Chemie כדי לפתור במשותף בעיה טכנית חשובה בייצור, אשר לאחר שנפתרה, שיפרה באופן ניכר את איכות המוצר.

הודות לשנים של ניסיון ומסירות לפרקטיקות מדעיות, Deebio הובילה את התעשייה מבחינת איכות המוצר ויכולות הניהול, ופיתחה טכנולוגיה ייחודית להגנה על פעילות אנזימים בתהליך מלא.באמצעות הפעלה לא הרסנית, ניתן להעיר את הזימוגן בדיוק, וניתן להשתמש בטכנולוגיית הבקרה המרכזית של הגנת פעילות האנזים בתהליך מלא להשגת פעילות גבוהה, טוהר גבוה ויציבות גבוהה של מוצרי ביו-אנזים.

יצוא לאיחוד האירופי ולמעלה מ-30 מדינות ואזורים אחרים

כידוע, ה-EU GMP הוא בין תקני התרופות המחמירים ביותר בעולם.לפני יותר מ-20 שנה, יצרני API מקומיים של ביו-אנזים היו מוטרדים באתגרים כשניסו לעמוד בתקן.

"הפילוסופיה שלי תמיד הייתה, כל עוד אני עושה מה שאחרים לא עושים, אני אעשה את זה הכי טוב ואגיע לקרקע".לנוכח הקשיים, ג'אנג גה מציב מטרות ואז יוצא למצוא דרך לעמוד בהן.

בשנת 2005, למרות מספר אתגרים, הפכה Deebio ליצרנית הסינית הראשונה שקיבלה תעודת GMP של האיחוד האירופי לממשקי API של ביו-אנזים.לאחר מכן, החברה עברה את הסמכת ה-GMP הסינית, ולאחרונה, יש לה יכולות ניהול מערכת איכות של ה-FDA האמריקאי, יפן PMDA ו-MFDS של דרום קוריאה.

נהנתה מיותר מ-20 שנה של מחויבות לדרישות איכות קפדניות, ולא חסכת מאמצים בחיפושיה אחר חדשנות ובהשגת ההשקעה הנדרשת, Deebio הקימה שותפויות ארוכות טווח עם ענקיות תרופות עולמיות כולל נוברטיס, סאנופי, ברלין-צ'ימי וניצ'י. -איקו פרמצבטיקה.מוצרי החברה מיוצאים לאירופה, ארה"ב, יפן ודרום קוריאה כבר יותר מ-20 שנה, עם ערוצי מכירה ליותר מ-30 מדינות ואזורים.

עם זאת, דיביו לא מפסיק לצעוד קדימה.

החברה השלימה את רישום ה-MFDS שלה בדרום קוריאה, והגישה את קבצי הרישום שלה ל-PMDA של יפן, בעוד שהסמכת ה-FDA בארה"ב עומדת להסתיים בתוך שנתיים.סדנת ה-GMP החדשה שנבנתה על פי תקני ה-FDA נכנסת כעת לשלב ייצור הניסיון.Deebiotech (Chengdu) Co., Ltd., הממוקמת בוונג'יאנג, צ'נגדו, אמורה להתחיל לפעול באופן רשמי באוקטובר.

במבט קדימה, ג'אנג גה מלא בביטחון עצמי."Deebio הולכת להיות פלטפורמה מרשימה מאוד עם כישורי GMP מלאים, טכנולוגיות מלאות, ניהול קפדני ואיכות מוצר עקבית. אנחנו גם מוכנים לעבוד בצמוד ושקוף עם חברים בעלי דעות דומות כדי לעשות יותר ביחד, במטרה של עמידה בציפיות של העידן ואימוץ הזדמנות win-win בשוק התרופות הגלובלי הצומח במהירות של היום."