מוצרים
הנתרן הפרין של Deebio לטיפול במניעת מחלות טרומבואמבוליות
פרט
1. תווים: אבקה לבנה או כמעט לבנה, מאוד היגרוסקופית.
2. מקור: רירית מעי חזיר.
3. תהליך: הפרין נתרן מופק מרירית מעי חזיר בריאה.
4. אינדיקציות ושימושים: מוצר זה משמש בעיקר למניעת מחלות תרומבואמבוליות, מתאים במיוחד לצורך של נוגד קרישה במהירות, כגון: 1. פקקת ורידים חריפה או כרונית או ללא שינוי דינמי דינמי של זרימת דם של תסחיף ריאתי (PE). יכול להפסיק את הארכת התסחיף כדי לפנות זמן לפקקת ספונטנית של הגוף.2. מניעה וטיפול בפרפור פרוזדורים עם תסחיף.3. טיפול בקרישיות תוך-וסקולרית מוקדמת (DIC).4. מניעה וטיפול בפקקת עורקים היקפיים או אוטם שריר הלב.5. נוגדי קרישה אחרים במבחנה: כגון ניתוחי לב וכלי דם, זרימת מבחנה, המודיאליזה, אנגיוגרפיה, ניתן להשתמש גם לעירוי או להכנת דגימת דם, כיום האינדיקציות העיקריות ליישום הפרין הן פקקת ורידים עמוקים (DVT), PE ופקקת בחולים בסיכון גבוה.
למה אנחנו?
·עבר את ה-GMP הסיני
· 27 שנות היסטוריה של מו"פ של אנזים ביולוגי
· חומרי גלם ניתנים למעקב
· ציות ל-USP、EPוסטנדרט הלקוח
· ייצוא ליותר מ-30 מדינות ואזורים
· בעל יכולת של ניהול מערכת איכות כגון FDA בארה"ב, יפן PMDA, דרום קוריאה MFDS וכו'.
מִפרָט
| פריטי בדיקה | מפרט החברה | ||
| EP | USP | ||
| דמויות | אבקה לבנה או כמעט לבנה, מאוד היגרוסקופית | ||
| זיהוי | טרומבוטסט: תואם | זהות כרומטוגרפית: תואמת | |
| 1H NMR ספקטרום: תואם | 1H NMR ספקטרום: תואם | ||
| כרומטוגרפיה נוזלית: תואמת | משקל מולקולרי ממוצע: 15000~19000 | ||
| נתרן: תואם | נתרן: תואם | ||
| יחס אנטי פקטור Xa לאנטי פקטור IIa: 0.9~1.1 | יחס אנטי פקטור Xa לאנטי פקטור IIa: 0.9~1.1 | ||
| מבחנים | בהירות וצבע | בהירות: ברור, צבע: ב-5 או יותר | ———— |
| חַנקָן | 1.5～2.5%（חומר יבש） | 1.3～2.5%（חומר יבש） | |
| זיהומים נוקלאוטידים | A260≤ 0.15(4mg/ml) | ≤ 0.1（w/w） | |
| חומרים קשורים | תואם | ———— | |
| הגבל של גלקטוסאמין בסך ההקסוסאמין | ———— | ≤ 1.0% | |
| כונדרויטין סולפט עם יתר סולפט | ———— | תואם | |
| pH | 5.5～8.0（1%） | 5.5～7.5（1%） | |
| הפסד בייבוש | ≤ 8.0%（60℃ יבש בוואקום, 3 שעות） | ≤ 5.0%（60℃ יבש בוואקום, 3 שעות） | |
| שאריות בהצתה | ———— | 28.0%～41.0% | |
| אנדוטוקסין חיידקי | ≤ 0.01 IU/יחידה בינלאומית של הפרין | ≤ 0.03 USP U/יחידה בינלאומית של הפרין | |
| מתכת כבדה | ≤ 30 דפים לדקה | ≤ 30 דפים לדקה | |
| נתרן | 10.5～13.5%（חומר יבש） | ———— | |
| חלבונים | ≤ 0.5%（חומר יבש） | ≤ 0.1%（יחס משקל） | |
| פעילות | ≥ 180 IU/mg（חומר יבש） | ≥ 180 USP U/mg（חומר יבש） | |
| זיהומים מיקרוביאליים | TAMC | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
| TYMC | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
| אי - קולי | תואם | תואם | |
| Staphylococcus aureus | תואם | תואם | |
| סלמונלה | תואם | תואם | |
